一、 | 行政院農業委員會家畜衛生試驗所(以下簡稱本所)為管理獸醫用重要微生物種原特訂定本要點。 |
二、 | 本要點管理範圍包括動物用藥品製造、檢定及研究用微生物種原(病毒、立克次體、真菌及原蟲)生物試劑及株化細胞等。 |
三、 | 種原之來源:1. | 國內動物用生物製劑製造及檢定用之種原。 | 2. | 標準之種原。 | 3. | 國內分離及購買之種原。 | 4. | 省主管機關交辦之微生物種原。 | 5. | 經主管機關交辦之微生物種原。 |
|
四、 | 種原均須建立種原基本資料。 |
五、 | 種原由本所生物種原研究室保存。具危險性者應置陰壓實驗室保存。 |
六、 | 微生物種原應依本所訂定之標準程序管理,其程序由本所另定之。 |
七、 | 保存之種原應定期性狀,測定項目由本所另定之。 |
八、 | 種原之供應:1. | 供應對象: 試驗機關、學校及符合「優良藥品製造規範」(GMP)之動物用藥品製造商廠。 | 2. | 追蹤:
(1) | 申請供應時,須註明使用期間、試驗期間除應妥善保管外,試驗完成後,「申請單位」應負責將該病原體銷毀。 | (2) | 種原不得轉讓,使用中發生意外時,責任歸於申請單位負責,並依「動物傳染病防治條例」處理,申請人須於使用結束時,將使用情形於一個月內函知本所。 |
|
|
九、 | 供應之種原得收成本費。 |
十、 | 種原之供應程序:索取單位依本所擬訂之申請書申請,經本所所長核定後供應之。供應時申本所附寄該種原之基本資料。 |